2014年6月1日起，新修訂后的《醫療器械監督管理條例》開始施行，除對醫療器械生產經營監管進行了完善，更加大了對違法行為的處罰力度。近日，黃島區食藥監局查處了一家無證經營醫療器械的藥店 ，依法對其處以5萬元罰款，成為新“條例”實施后西海岸新區第一案。

近日，黃島區食藥監局靈山衛所執法人員對轄區內藥店進行日常檢查，走到積米崖港區一家藥店門外時，看到藥店窗玻璃上張貼的“出售靈山島蝦米”廣告分外醒目。

執法人員走進該藥店，發現該店80平方米大小的經營場所內，除了設有藥品專柜，還專門開辟了幾個貨架擺放著火腿腸、飲料、餅干、海米、干海魚等食品，貨架邊的地面上，則堆積著啤酒、牛奶、大米等大包裝產品，橫七豎八，倒像是個雜貨鋪。

執法人員隨即對該店的證照情況進行檢查，藥店負責人只提供出《營業執照》及《藥品經營許可證》。他承認自己的藥店并未取得可以經營食品資格的《食品流通許可證》，看到別的藥店賣食品，自己也購進了一批食品放在店里售賣，還沒來得及辦理相關證照。

隨后，執法人員翻看該藥店的銷售記錄，就進貨方面問題對藥店負責人進行查問，結果他言辭閃爍、答非所問，一直在說“我錯了”“再也不敢了”之類的話。執法人員事感蹊蹺，繼續翻閱，結果發現了“一次性使用無菌注射針”等第三類醫療器械和生物制品的銷售記錄。

執法人員立即對貨柜進行全面檢查，最終在藥店角落的一個隱蔽專柜上，找到了一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器等工具，以及酪酸梭菌活菌膠囊、酪酸梭菌活菌膠囊等產品，注射針等屬于第三類醫療器械，活菌膠囊屬生物制品，只有取得《醫療器械經營企業許可證》方可經營。無證經營者，無論在購貨渠道還是產品質量上都存在很大的安全隱患。靈山衛所執法人員現場依法對該藥店違法經營的一次性使用無菌注射針等第三類醫療器械及其他物品給予扣押，當日進行立案調查。

根據規定，黃島區食藥監局對該藥店做出罰款5萬元，沒收違法經營的醫療器械和違法所得的處罰決定。接到處罰決定書時，藥店負責人懊悔不迭。

“自新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后，這是西海岸第一起因無證經營醫療器械違法行為受到處罰的案例。”黃島區食藥監局法制督查科負責人告訴記者，對無證經營醫療器械違法行為，原條例對違法行為一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，而且無論違法金額多少，罰款“起步價”就是5萬 ，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。

城市信報/信網記者 劉金震