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首個兒童抗乙肝病毒藥在中國獲批 主要針對2-18歲

2017-08-16 13:47:11
來源:健康時報網
作者:白軼南
責任編輯:乒乓

原標題:首個兒童抗乙肝病毒藥在中國獲批!

口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定),近日獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準,用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者,這是中國首個被批準用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物。

目前,我國育齡期婦女乙肝表面抗原攜帶率約有6%,盡管通過注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白,90%-95%的表面抗原陽性母親所生的孩子免于乙肝病毒感染,但仍有少數高病毒載量乙肝孕婦所生的嬰兒會受到乙肝病毒的感染。

解放軍302醫院青少年肝病診療與研究中心張鴻飛教授指出,兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時,可以不考慮抗病毒治療;如果是免疫活動期和再活動期,則需要及時進行抗病毒治療,否則就會錯過最佳治療時機。與成人相比,兒童乙肝患者慢性化發生率更高。其中,圍產期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發生率分別為90%和30%左右,約有3%-5%的患兒在成年前就可能發展為肝硬化。

然而,我國低齡兒童抗病毒治療,長期以來面臨著少藥可用的困境。恩替卡韋片兒童口服片劑適應癥獲批,開啟了兒童抗病毒治療的全新篇章,能夠抑制乙肝病毒在肝臟中復制,減少肝臟炎癥壞死,從而降低肝病進展至肝硬化及肝癌的風險。

事實上,早在2014年恩替卡韋片被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,在充分知情同意的基礎上,用于2歲及以上乙肝患兒治療。2016年《Hepatology》雜志發表了一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗研究,結果顯示:恩替卡韋片治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)陽性的患兒,48周和96周乙肝病毒 DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%,同時安全性良好,對兒童生長發育無影響。

對于血清轉氨酶(ALT)正常的慢性乙肝患兒,張鴻飛教授提醒,除要定期監測肝功能和肝膽脾B超等,必要時還須進行肝臟組織學檢查,以明確肝臟病變,盡早進行抗病毒治療。

白軼南

[來源:健康時報網 編輯:乒乓]
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